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Requisitos para el nombramiento de un equipo como “Estimulador magnéticotranscraneal”

En la vanguardia de las innovaciones médicas, la Estimulación Magnética Transcraneal repetitiva (rTMS) ha capturado la atención como una herramienta prometedora para influir en los potenciales de acción neuronal. A medida que este campo evoluciona, se vuelve imperativo establecer rigurosos requisitos que salvaguarden tanto la seguridad como la eficacia de estos dispositivos. En este artículo de blog, exploraremos en detalle los criterios esenciales que deben cumplirse para otorgar el certificado o reconocimiento de “Estimulador Magnético Transcraneal” a un equipo, marcando así un paso crucial hacia la excelencia en la aplicación de esta fascinante técnica médica.


Forma de onda de salida

Proporcionar trazados de osciloscopio de la forma de onda de salida magnética de la señal (con el aplicador conectado) en el rango de configuraciones de salida del dispositivo (incluido el mínimo, el máximo y una muestra de configuraciones intermedias). Debe identificar todas las características sobresalientes de la forma de onda (p. ej., ancho de pulso) y especificar la configuración de ganancia del osciloscopio horizontal y vertical.

Además, debe complementar los trazados del osciloscopio con una representación gráfica de la forma de onda de salida con todos los parámetros de estimulación y características temporales claramente etiquetados. Además de las representaciones gráficas, un formato tabular que resuma las especificaciones de salida.


Características del campo magnético

Describir las características físicas del campo magnético producido por su dispositivo, debe incluir una descripción del método utilizado para estas mediciones y cómo se han validado. Si las características físicas (incluidas las diferencias en las características espaciales y temporales) del campo magnético de su dispositivo difieren del campo magnético predicado, debe proporcionar pruebas científicas válidas de que estas diferentes características técnicas no afectan la seguridad ni la eficacia de su dispositivo, en
comparación con el dispositivo predicado. Debe proporcionar una descripción y una comparación de lo siguiente con el dispositivo predicado: forma de pulso, tiempo, ancho y amplitud; distribución espacial del nivel de salida; y linealidad del
nivel de salida.


Alcance

Se limita al sistema de estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS), (21 CFR 882.5805 y código de producto OBP) que se describe a continuación.

21 CFR 882.5805 Sistema de estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS).


Un sistema de estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS, por sus siglas en inglés) es un dispositivo externo que emite campos magnéticos pulsados repetitivos de suficiente magnitud para inducir potenciales de acción neuronal.


Biocompatibilidad

Pruebas de biocompatibilidad apropiadas para la duración y la naturaleza del contacto con su dispositivo. Le recomendamos que realice pruebas de biocompatibilidad en cualquier material de contacto con el paciente utilizado en su dispositivo, tal como se describe en la guía de la FDA, Uso de la norma internacional ISO-10993, Evaluación biológica de dispositivos médicos

Parte 1:
Evaluación y prueba 4 para dispositivos externos en contacto con la piel, por una duración limitada (es decir, menos de 24 horas). Si usa materiales en su dispositivo que son idénticos a su dispositivo predicado y tienen la misma clasificación de contacto corporal (p. ej., superficie, comunicación externa, implante) y duración del contacto con el paciente (p. ej., limitado, prolongado, permanente), puede identificar el dispositivo predicado y aprovechar los datos de biocompatibilidad anteriores en lugar de realizar nuevas pruebas de biocompatibilidad. La FDA reconoce que es difícil documentar que los materiales de su dispositivo y un dispositivo predicado sean idénticos con respecto a la composición y los procesos de fabricación. Por lo tanto, si tiene documentación que respalde la naturaleza idéntica de los materiales, recomendamos la siguiente declaración para la certificación de biocompatibilidad de materiales utilizados anteriormente:


El [nombre del polímero/metal/cerámica/compuesto] [nombre del componente] del [nombre del dispositivo en cuestión] es idéntico al [nombre del componente] del [nombre del dispositivo predicado] tal como fue aprobado/autorizado en [PMA/
510k/IDE número, fecha de aprobación] en la formulación, el procesamiento y la esterilización, y no se han agregado otros productos químicos (por ejemplo, plastificantes, rellenos, aditivos de color, agentes de limpieza, agentes de desmoldeo, etc.).

Seguridad de los equipos eléctricos

Demostrar la seguridad eléctrica y mecánica del dispositivo realizando pruebas de seguridad eléctrica y mecánica como se
describe en el estándar reconocido por la FDA, IEC 60601-1, Equipo eléctrico
médico.


Compatibilidad electromagnética (CEM)

Pruebas de compatibilidad electromagnética para todos los modos de salida del dispositivo. La prueba debe
incluir: un resumen claro de todas las pruebas de EMC (emisiones e inmunidad) de este dispositivo con los resultados de las pruebas y los datos para respaldar cualquier reclamo de inmunidad a la interferencia electromagnética (EMI); una breve explicación de cómo se realizó cada prueba de EMC y cómo la prueba para cada modo aborda los riesgos de EMI y demuestra la EMC a los niveles declarados; una breve explicación de cómo las pruebas abordan el momento del dispositivo para la administración de la terapia; referencias a estándares de prueba de EMC apropiados (p. ej., estándar IEC 60601-1-2:2001 reconocido por la FDA para equipos eléctricos médicos) junto con explicaciones y justificaciones para cualquier desviación de los estándares de referencia o modificaciones al dispositivo probado; Criterios de aprobación/rechazo para cada prueba de EMC, cómo se cuantificaron y midieron, y las justificaciones de estos criterios.

Eficacia del dispositivo

Especificar los criterios de valoración de eficacia primarios y secundarios para el estudio. Los puntos finales deben elegirse para
asegurar un efecto clínicamente significativo.

Las escalas validadas de evaluación de la depresión deben utilizarse como criterio de valoración principal. La FDA recomienda que se realice una comparación de la proporción de sujetos que cumplen los criterios de respuesta y remisión tanto en el grupo activo como en el de control. Además, la FDA recomienda que evalúe un resultado informado por el paciente, como la calidad de vida, como uno de sus criterios de valoración secundarios. Las medidas de resultado adicionales deben incluir la impresión global de mejora del paciente y las impresiones globales de mejora y gravedad del médico.


Seguridad del dispositivo

Los estudios clínicos deben cumplir con los requisitos de informes aplicables de 21 CFR 812.150(b). Para los estudios clínicos de dispositivos rTMS, los datos de seguridad del dispositivo deben incluir la incidencia de eventos adversos graves, por ejemplo, empeoramiento de la depresión, ideación suicida, intento de suicidio, suicidio, cambio a hipomanía/ manía, convulsiones, muerte y mal funcionamiento del dispositivo que resulta en que el paciente o el operador lesión. La FDA recomienda que el protocolo incluya una escala de calificación de la gravedad del suicidio, como la Escala de calificación de la gravedad del suicidio de Columbia7, para evaluar tanto la intención como el comportamiento del suicidio.

También debe recopilar la incidencia de eventos adversos comunes, como dolor de cabeza, dolor en el sitio de aplicación y tasa de interrupción debido a eventos adversos. Le recomendamos que recopile resultados de seguridad específicos para el umbral auditivo, como audiogramas previos y posteriores, y función cognitiva.

También debe determinar la gravedad y la duración de cada evento adverso. Los datos sobre cada evento adverso deben incluir información sobre la intervención que se realizó y si el evento se resolvió.


Definiciones y unidades de medida


A los efectos de este documento de orientación, se utilizan las siguientes definiciones y recomendaciones para la medición:


*Frecuencia: El número de pulsos por segundo expresado en Hertz (Hz).


*Fuerza del campo magnético: La fuerza del campo magnético se expresa como B, la densidad de flujo magnético, en unidades de Tesla. La tasa de cambio de B en el tiempo determina el nivel de densidad de corriente inducido en la corteza; por lo tanto, dB/dt se usa para expresar la fuerza del campo inducido por el campo magnético en un punto dado. Las unidades para el flujo del campo magnético (es decir, dB/dt) son Tesla/segundo. La intensidad del campo magnético se determina midiendo el voltaje inducido a través de un pequeño circuito de captación colocado en la ubicación de interés.


*Umbral motor (MT)/Intensidad MT:

El nivel de umbral motor es el ajuste mínimo del estimulador, en unidades de Umbral motor estándar (SMT), que induce una
respuesta motora observable por parte del paciente en el 50 % de los pulsos aplicados, normalmente según lo observado por el movimiento. del pulgar El “nivel de MT” se determina con la bobina de tratamiento de rTMS colocada sobre una ubicación específica dentro de la banda motora, llamada ubicación del umbral del motor (ubicación MT). lugar de tratamiento. El nivel de MT se usa como punto de referencia para establecer la intensidad del tratamiento de rTMS, generalmente expresado como un múltiplo porcentual del nivel de MT, p. 120% Tm.


*Ancho de pulso: cuando su salida rTMS es una onda sinusoidal amortiguada, el ancho de pulso se define como el tiempo (duración) desde el pico inicial hasta el siguiente pico de la onda; también se describe como el período de la onda
sinusoidal. Para formas de pulso monofásicas, recomendamos informar el ancho de pulso como el tiempo entre la fase ascendente y la fase descendente de la onda medida en una amplitud estándar (p. ej., 10 % de la amplitud total). El bucle de captación para realizar esta medición debe ubicarse a la misma distancia de la bobina que el tejido objetivo en el cerebro.


*Unidad SMT: para poder estandarizar la medición de la salida del campo magnético del estimulador, se sugiere la unidad SMT. 1.0 SMT es la configuración de salida de un dispositivo rTMS que corresponde a un campo eléctrico inducido de 130 V/m en un punto ubicado a la distancia fija del objetivo a lo largo del eje central de la bobina desde la superficie del cuero cabelludo hasta la corteza. Este campo eléctrico inducido se mide con un bucle captador con el dipolo orientado a lo largo del eje de adelante hacia atrás de la bobina de tratamiento.


*Volumen de estimulación: el volumen de estimulación define la región del tejido cortical dentro del campo magnético que está por encima del umbral de estimulación cortical, es decir, el volumen tridimensional dentro del cual el campo eléctrico inducido alcanza un valor mayor o igual al 80 % del eléctrico. campo en el punto de referencia de 2,0 cm. Por ejemplo, para un tratamiento al 120 % del nivel de MT, el campo en el límite del volumen de estimulación es equivalente al nivel de MT y todo el tejido dentro del volumen de estimulación está por encima del nivel de MT.

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